近日， 美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)來(lái)自中國(guó)的塑料注射器進(jìn)口加強(qiáng)了監(jiān)管，并計(jì)劃在必要時(shí)阻止中國(guó)制造的注射器進(jìn)入美國(guó)。原因是擔(dān)心其質(zhì)量問(wèn)題可能影響醫(yī)療安全。

在去年11月收到了幾家中國(guó)注射器制造商的質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告后，FDA首次建議消費(fèi)者，醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，“如果可能，考慮使用非中國(guó)制造的注射器”。

隨后分別對(duì)江蘇神力醫(yī)療產(chǎn)品有限公司、江蘇彩納醫(yī)療器械有限公司、浙江龍德醫(yī)藥有限公司和上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司等多家中國(guó)制造商發(fā)布進(jìn)口禁令。

截止2024年5月14日，采納和神力分別有190批和47批產(chǎn)品被拒絕入境，康德萊和龍德暫無(wú)拒絕入境記錄。

據(jù)共研網(wǎng)統(tǒng)計(jì)2017-2022年期間，我國(guó)一次性注射器年出口數(shù)量從138.68億個(gè)增加到202.89億個(gè)。

我國(guó)共向191個(gè)國(guó)家和地區(qū)出口一次性注射器，其中美國(guó)是壓倒性的海外第一大市場(chǎng)，22年向美國(guó)的出口量達(dá)到了25.05億個(gè)。

注射器事件始末

縱觀歷史，這還是FDA首次，對(duì)中國(guó)某個(gè)領(lǐng)域的所有制造商“開(kāi)槍”。

而整件事情的起因，還要從2023年11月說(shuō)起。彼時(shí)，F(xiàn)DA發(fā)布安全通知稱，收到了有關(guān)幾家中國(guó)注射器制造商的質(zhì)量問(wèn)題的信息，建議當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)避開(kāi)中國(guó)制造的塑料注射器。

2023年12月開(kāi)始，F(xiàn)DA檢查員走訪在美國(guó)銷售分銷中國(guó)注射器的多家企業(yè)。其中包括Medline Industries和Sol-Millennium Medical的工廠。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這兩家企業(yè)不僅進(jìn)口和銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的中國(guó)制造的塑料注射器， 同時(shí)還有違反質(zhì)量體系規(guī)定的行為。

今年3月18日，F(xiàn)DA就銷售和分銷未經(jīng)批準(zhǔn)的相關(guān)違規(guī)行為，向江蘇神力醫(yī)療、Medline Industries和Sol-Millennium Medical發(fā)出警告信。

根據(jù)信件內(nèi)容，江蘇神力僅獲得了5mL luer-lock活塞注射器的 510(k) 認(rèn)證，但卻向美國(guó)市場(chǎng)銷售了3、10、20、50和60毫升魯爾鎖定注射器。

此外，FDA 在給Medline Industries公司的警告信中還提到了江蘇采納醫(yī)療科技公司生產(chǎn)的塑料注射器的質(zhì)量問(wèn)題和性能測(cè)試失敗的問(wèn)題。FDA 了解到，江蘇采納的幾款塑料注射器的性能測(cè)試顯示出現(xiàn)意外且無(wú)法解釋的故障。

隨后，FDA擴(kuò)大對(duì)江蘇神力的調(diào)查，并于4月向Cardinal發(fā)出警告。

據(jù)悉，Cardinal的手術(shù)包套組中涵蓋從Merit Medical采購(gòu)的塑料注射器，而該產(chǎn)品正是由江蘇神力生產(chǎn)。Merit 在收到FDA的通知后，召回了這些套件。隨后Cardinal也召回了受影響的手術(shù)包產(chǎn)品。

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